序言   

   2023年9月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了GB 18279-2023，取代之前的GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015標準，并將于2026年10月1日開始實施。這項標準參考了ISO 11135:2014，在技術(shù)要求、檢測方法等方面與國際標準接軌，旨在提供了一個更科學(xué)、更嚴謹?shù)臏缇^程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求框架，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全球化發(fā)展。

   為了進一步讓生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械專業(yè)的滅菌與包裝應(yīng)用技術(shù)、幫助質(zhì)量、技術(shù)人員梳理標準中現(xiàn)存的工藝質(zhì)量控制的疑難點要求，我司特舉辦本次培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時間：2024年5月25日（周六），參會人員于5月25日上午8:30前至?xí)龊灥?/span>

     培訓(xùn)方式：線上線下同時進行培訓(xùn)

2）培訓(xùn)地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協(xié)辦單位：

常州市依漫生物科技有限公司

常州原子高科輻照有限公司

江蘇飛凡檢測認證有限公司

無錫福騰輻照科技有限公司

4）招生對象：企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)管理人、研發(fā)技術(shù)人員、過程確認工程師、生產(chǎn)工藝員、無菌醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)人士、滅菌供應(yīng)商管理人員、專業(yè)滅菌服務(wù)人員。

5）掃碼報名：

   課程模塊   

   講師介紹   

1）祁老師

常州市依漫生物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)

?生物技術(shù)專業(yè)/滅菌專家

?從事環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)10余年

曾任職于某上市醫(yī)療器械公司，從事醫(yī)療器械技術(shù)方面工作多家咨詢機構(gòu)特約合作講師曾主導(dǎo)過MEDLIHE,MCKESS0,Medtronic, ThermoFi sher, HEHRY SCHEIH等滅菌項目的合作。

2）鄭老師

常州原子高科輻照有限公司質(zhì)量部經(jīng)理

具有γ輻照滅菌13年的從業(yè)經(jīng)驗，主導(dǎo)過wuxibiologics、Trauson、Wego、Medline、McKesson等客戶的審核導(dǎo)入及其產(chǎn)品的γ輻照滅菌驗證工作。

3）沈老師

無錫福騰輻照科技有限公司經(jīng)理

?十多年IBA 10Mev回旋電子加速器建造、生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗

?22年負責(zé)IBA 10Mev回旋電子加速器TT-300項目建造工作（國內(nèi)第一條），預(yù)計2025年2月可投入

4）丁老師

江蘇飛凡檢測授權(quán)簽字人、產(chǎn)品經(jīng)理
常州大學(xué)材料工程專業(yè)碩士，醫(yī)療器械領(lǐng)域近10年工作經(jīng)驗。
專注于建立和維護GMP體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性和可靠性。深入研究產(chǎn)品性能，涉及有源產(chǎn)品、無源植入產(chǎn)品等，比如：電動病床、電動輪椅車、腔鏡吻合器類、防護產(chǎn)品、導(dǎo)管導(dǎo)絲類等。同時為生產(chǎn)企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣三大系統(tǒng)提供驗證指導(dǎo)，確保它們在實際應(yīng)用中的穩(wěn)定性和安全性。此外，還負責(zé)組織和實施各類檢測培訓(xùn)，以提升團隊的專業(yè)能力和技術(shù)水平。2021年，帶領(lǐng)公司技術(shù)團隊建立了第三方實驗室體系，成功通過了CMA、CNAS的審核。

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